Приказ Россельхознадзора от 19.04.2012 г. № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности» определяет полномочия центрального аппарата Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и территориальных управлений Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при осуществлении лицензирования в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081), и на основании пункта 4 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору (утв.Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 327), и устанавливает:

а) центральный аппарат Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по результатам проверок территориальными управлениями возможности соблюдения соискателями лицензий и лицензиатами лицензионных требований и условий лицензирует оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение и перевозку, розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности находятся в регионе деятельности двух или более территориальных управлений Россельхознадзора при осуществлении деятельности:
— организациями оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
— ветеринарными аптечными организациями, осуществляющими свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;
— индивидуальными предпринимателями, осуществляющими свою деятельность на территории двух или более субъектов Российской Федерации;
— ветеринарными организациями федеральных органов исполнительной власти;

б) территориальные управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору лицензируют розничную торговлю лекарственными препаратами, их хранение, перевозку, отпуск и изготовление, если места осуществления деятельности расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора при осуществлении деятельности:
— ветеринарными организациями;
— ветеринарными аптечными организациями;
— индивидуальными предпринимателями.

Лицензирование фармацевтической деятельности

ВНИМАНИЕ!

Сообщаем, что проверки соискателей лицензии и лицензиатов, желающих переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в связи со сложной эпидемиологической ситуацией проводятся с использованием дистанционных средств контроля, средств фото-, аудио- и видеофиксации. Россельхознадзором разработан специальный порядок проведения таких мероприятий с помощью фото- и видеооборудования.

Перечень нормативных документов:

Федеральные законы:

Федеральный закон от 4 августа 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Постановления:

Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»

Постановление Правительства РФ от 6 октября 2011 г. № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии»

Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»

Постановление Правительства РФ от 23 октября 2017 г. № 1286 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в части применения риск-ориентированного подхода при организации федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

Приказы:

Приказ Минсельхоза РФ от 29 июля 2020 г. № 426 «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 апреля 2012 г. № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28.12.2020 № 1406 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 18.03.2021 № 270 «О внесении изменения в приложение № 8 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

 Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 13.08.2021 № 912 «О прекращении действия лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Национальные стандарты (ГОСТы):

Национальный стандарт РФ «Средства лекарственные для животных. Термины и определения ГОСТ Р 52682-2006»

Национальный стандарт РФ «Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение. ГОСТ Р 52683-2006″

Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009»

Ответственность субъектов обращения законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Образцы заявлений и перечень документов:

Форма заявления о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность

Приказ о назначении ответственного

Форма заявления на переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность 

Заявление на внесение изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности

Форма заявления о прекращении фармацевтической деятельности

Форма заявления о предоставлении сведений о конкретной лицензии

Форма заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок

Перечень документов, необходимых для получения, переоформления и прекращения лицензии на фармацевтическую деятельность

«Горячая линия»

В случае нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения обращайтесь в Управление Россельхознадзора по Челябинской области по телефону (351) 265-38-74 или на электронную приемную сайта rsn-chel.ru

В соответствии с Приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 11.01.2018 № 9 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения» субъекты обращения лекарственных средств для ветеринарного применения вправе представить в Россельхознадзор или его территориальные управления информацию о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Указанную информацию можно направить в Управление на бумажном носителе или по электронной почте: vet_nadzor@mail.ru. Скачать образец формы для сообщения о нежелательной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата.

Внимание! Представленная информация не подлежит обработке и анализу в случае, если не идентифицированы юридическое или физическое лицо, выявившее неблагоприятную реакцию, животное (группа животных), у которых наблюдалась неблагоприятная реакция, примененный лекарственный препарат, симптомы неблагоприятной реакции.

В случае если информации, приведенной в обращении, недостаточно для проведения обработки и анализа, отправителю обращения может быть направлен запрос дополнительной информации.