454081, г. Челябинск, ул. Кудрявцева, 1, тел. (351) 773-64-47, факс (351) 773-59-98, e-mail: vet_nadzor@mail.ru

О вступлении сегодня, 13 августа, в силу ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Федеральным законом от 02.08.2019 № 297-ФЗ«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части регулирования обращения лекарственных средств для ветеринарного применения» внесены изменения в Закон Российской Федерации от 14 мая 1993 года № 4979-1 «О ветеринарии» и в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Минсельхоз России будет устанавливать порядок назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения и формы рецептурных бланков на них.
К полномочиям Министерства отнесено установление порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурных бланков на такие лекарственные препараты, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения.
Кроме того, предусмотрено указание в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, данных документа, подтверждающего внесение изменений в ЕГРЮЛ, или иного документа, подтверждающего реорганизацию юрлица, в случае реорганизации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, разработчика или производителя.
Определено, что держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти отчет по результатам фармаконадзора с установленной периодичностью.
Предусмотрено проведение контрольных закупок, в том числе в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения или запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.
При производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения разрешено использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим ведение государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения.
Установлено, что лекарственные препараты могут быть ввезены в РФ без учета требований, установленных Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», если они предназначены для лечения конкретных животных в зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, диких животных, постоянно или временно населяющих территорию РФ, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу РФ и/или красные книги субъектов РФ.
Вступает в силу с 13.08.2019.